注射用醋酸亮丙瑞林微球的說明書
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| 【藥品名稱】: 注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
| 【商品名稱】: 抑那通 |
| 【藥品規(guī)格】: 1.88mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為醋酸亮丙瑞林。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用于:|1.子宮內(nèi)膜異位癥。|2.對(duì)伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善。|3.絕經(jīng)前乳腺癌，且雌激素受體陽性患者。|4.前列腺癌。|5.中樞性性早熟癥。 |
| 【用法用量】: 1.子宮內(nèi)膜異位癥.通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林2.75mg.然而，當(dāng)患者體重低于50kg時(shí)，可以使用1.88mg的制劑.初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的第1～5日開始.|2.子宮肌瘤.通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但對(duì)于體重過重或子宮明顯增大的患者，應(yīng)注射3.75mg.初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的第1～5日開始.|3.前列腺癌?絕經(jīng)前乳腺癌.通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.|4.中樞性性早熟癥.通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30mg/kg，根據(jù)患者癥狀可增量至90mg/kg.給藥前，應(yīng)用附加的2ml溶媒將瓶?jī)?nèi)藥物充分混懸，注意勿起泡沫. |
| 【不良反應(yīng)】: 1.臨床上重要的不良反應(yīng) 所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn) |(1)因可能出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎( 0.1%)，應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài)。 |(2)由于可能出現(xiàn)過敏樣癥狀( 0.1%)，故應(yīng)仔細(xì)問診，用藥后要密切觀察。|(3)由于可能出現(xiàn)伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現(xiàn)機(jī)率未知)，應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài)，如果發(fā)生這類狀況應(yīng)采取適當(dāng)?shù)奶幹?。|(4)由于可能引發(fā)或加重糖尿病癥狀(出現(xiàn)機(jī)率未知)，如果發(fā)生這類狀況應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧? |2.其它不良反應(yīng) 對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、絕經(jīng)前乳腺癌、中樞性性早熟的適應(yīng)癥、前列腺癌 |
| 【藥品禁忌】: 1.下列患者禁用本品。|2.子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、中樞性性早熟。|(1)對(duì)本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。|(2)孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。|(3)有性質(zhì)不明的、異常的陰道出血者[有可能為惡性疾病]。|3.絕經(jīng)前乳腺癌。|(1)對(duì)本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。|(2)孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女|4.前列腺癌。對(duì)本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1. <與適應(yīng)癥相關(guān)的使用注意事項(xiàng)>|(1)子宮肌瘤.|應(yīng)注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法.因此，原則上該藥應(yīng)作為手術(shù)患者術(shù)前的保守療法和絕經(jīng)前的保守治療.在使用本藥的初期，未能觀察到對(duì)下腹痛及腰痛有作用時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)膶?duì)癥療法.|(2)絕經(jīng)前乳腺癌.|本品作為術(shù)后輔助療法的有效性和安全性尚未確立，因此不用于根治手術(shù)后來防止復(fù)發(fā)|2.所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn).|因?yàn)楸酒肥亲饔贸掷m(xù)4周的緩釋制劑，若給藥間隔超過4周，由于本品對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可導(dǎo)致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過性加重.因此，必須遵守每4周1次的給藥方法.|(1)子宮內(nèi)膜異位癥?子宮肌瘤.|一般在增加用藥的劑量時(shí)，有不良反應(yīng)出現(xiàn)機(jī)率增高的傾向.因此，在決定給藥劑量時(shí)，應(yīng)注意體重及子宮肌瘤大小的程度.開始治療前要確認(rèn)病人未孕，初次給藥必須從月經(jīng)周期的第1~5日開始.治療期間，必須指導(dǎo)患者使用非激素性避孕.由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質(zhì)的損失，因此原則上，對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥患者和子宮肌瘤患者使用本藥不應(yīng)超過6個(gè)月(使用超過6個(gè)月的安全性尚未確立).在不得不長(zhǎng)期用藥或再次使用時(shí)，應(yīng)盡可能做骨質(zhì)檢查，慎重用藥.|(2)絕經(jīng)前乳腺癌.|開始治療前要確認(rèn)病人未孕，初次給藥必須從月經(jīng)周期的第1~5日開始.使用本品治療期間，必須指導(dǎo)患者使用非激素性避孕.由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質(zhì)的損失.因此，在不得不長(zhǎng)期用藥或再次使用時(shí)，應(yīng)盡可能做骨質(zhì)檢查，慎重用藥.|3.慎重用藥(對(duì)下述患者給予本品應(yīng)慎重)所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn).|對(duì)含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者，例如休克?過敏性樣癥狀(蕁麻疹?呼吸困難?口唇浮腫?喉頭水腫等)[但是，當(dāng)過敏癥狀明顯由明膠引起時(shí)，不應(yīng)給予本品.](參照"2特別注意事項(xiàng)")|(1)子宮內(nèi)膜異位癥?子宮肌瘤?絕經(jīng)前乳腺癌:|粘膜下肌瘤患者[出血癥狀可能會(huì)加重.](參照2"特別注意事項(xiàng)")|(2)前列腺癌:|由于脊髓壓迫或泌尿道梗阻導(dǎo)致腎臟損傷患者，或有發(fā)展成此類現(xiàn)象危險(xiǎn)的患者.[在首次給藥的初期由于血清睪酮水平的升高可能會(huì)使?jié)撛诩膊“Y狀加重.].|4.特別注意事項(xiàng).所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn).|本品含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑.已有給予含有明膠的制劑后出現(xiàn)休克?過敏樣癥狀的報(bào)告(如蕁麻疹?呼吸困難?口唇浮腫?喉頭水腫等).因此應(yīng)仔細(xì)問診，給藥后要密切觀察.|(1)子宮內(nèi)膜異位癥.|使用本品時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分子宮內(nèi)膜異位癥和相似的疾病(惡性腫瘤等).如果在使用本品的過程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)或臨床癥狀未見任何改善，應(yīng)停藥.在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過性加重.然而，此種加重通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過程中消失.有時(shí)出現(xiàn)類似更年期綜合征的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)密切觀察患者.(參照[不良反應(yīng)])|(2)子宮肌瘤.|使用本品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)區(qū)分子宮肌瘤和類似的疾病(惡性腫瘤等).如果在使用本品的過程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)或臨床癥狀未見任何改善，應(yīng)停藥.給粘膜下肌瘤患者用藥時(shí)，出血癥狀可能會(huì)加重.發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)妥善處理，因此，應(yīng)密切觀察，并且如發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?另外，應(yīng)指導(dǎo)患者一旦出血癥狀加重，應(yīng)及時(shí)與負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系.在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過性加重.然而，此種加重通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過程中消失.有時(shí)出現(xiàn)類似更年期綜合征的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)密切觀察患者.(參照[不良反應(yīng)])|(3)絕經(jīng)前乳腺癌.|在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導(dǎo)致一過性骨疼痛加重等，這種情況應(yīng)給予對(duì)癥治療.如本品未能獲得抗腫瘤效果，出現(xiàn)腫瘤惡化現(xiàn)象，應(yīng)終止給藥.有時(shí)出現(xiàn)類似更年期綜合征的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)密切觀察患者.(參照[不良反應(yīng)]).|(4)前列腺癌:|在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中血清睪酮水平的一過性升高，導(dǎo)致一過性骨疼痛加重等，這種情況應(yīng)給予對(duì)癥治療.由于可能發(fā)生泌尿道梗阻或脊髓壓迫，故在首次給藥后的第1個(gè)月內(nèi)應(yīng)慎重給藥并密切觀察，而且如有此類癥狀發(fā)生，應(yīng)給予適應(yīng)的治療.|(5)中樞性性早熟.|在首次給藥的初期，本品作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一過性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過性加重.然而，此種加重通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過程中消失.應(yīng)用本品的過程中應(yīng)定期進(jìn)行LH-RH檢測(cè).當(dāng)未達(dá)到抑制血中LH和FSH水平的作用時(shí)，應(yīng)終止用藥.|5.使用時(shí)注意事項(xiàng).所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn).溶解方法及使用說明見后附.|(1)給藥途徑.|本品只作為皮下給藥.[靜脈注射可能會(huì)引起血栓形成].|(2)給藥方法.|注射針頭用7號(hào)或更粗者.皮下注射時(shí)注意下列幾點(diǎn):注射部位應(yīng)選擇上臂?腹部或臀部的皮下.注射部位應(yīng)每次變更，不得在同一部位重復(fù)注射.檢查注射針頭不得扎入血管內(nèi).囑咐患者不得按摩注射部位.|(3)配制.|臨用時(shí)配制，混懸后立即使用.在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物，輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用，避免形成泡沫.|6.其它注意事項(xiàng).|所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn).有報(bào)告稱，在大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，以醋酸亮丙瑞林0.8?2.6?16mg/kg/4周皮下注射1次，共給藥1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6?1.5及4mg/kg/日，同樣給藥2年，發(fā)現(xiàn)了良性垂體腺瘤.|(1)子宮內(nèi)膜異位癥，子宮肌瘤，絕經(jīng)前乳腺癌，中樞性性早熟.已有報(bào)告因使用本品引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥.|(2)前列腺癌.已有報(bào)告因使用本品引起腦梗塞?靜脈血栓癥及肺栓塞癥. |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字J20030110 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: Takeda Chemical Industries, Ltd. Shonan Plant |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
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