注射用鹽酸吉西他濱的說明書
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| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸吉西他濱 |
| 【商品名稱】: 譽(yù)捷 |
| 【藥品規(guī)格】: 0.2g |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為鹽酸吉西他濱。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品用于局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌;局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌. |
| 【用法用量】: 本品成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續(xù)三周，隨后休息一周，每四周重復(fù)一次。依據(jù)病人的毒性反應(yīng)相應(yīng)減少劑量。配制方法:每瓶(含吉西他濱200mg)至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml(含吉西他濱濃度≤40mg/ml)，振搖使溶解，給藥時(shí)所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋，配制好的吉西他濱溶液應(yīng)貯存在室溫并在24小時(shí)內(nèi)使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結(jié)晶析出。高齡患者:65歲以上的高齡患者也能很好耐受。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.血液系統(tǒng):|由于吉西他濱具有骨髓抑制作用,因此應(yīng)用吉西他濱后可出現(xiàn)貧血?白細(xì)胞降低和血小板減少.骨髓抑制常常為輕到中度,多為中性粒細(xì)胞減少.血小板減少也比較常見.|2.消化系統(tǒng):|約2/3的病人發(fā)生肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶的異常,但多為輕度,非進(jìn)行性損害,無需停藥.肝功能受損的病人使用吉西他濱應(yīng)特別警慎(參見劑量和使用方法).據(jù)報(bào)道,約1/3的病人出現(xiàn)惡心和嘔吐反應(yīng),20%的病人需藥物治療,極少是劑量限制性毒性,并且很容易用抗嘔吐藥物控制.|3.腎臟:|近一半的病人用藥后可出現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿,但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化,然而,報(bào)告有部分病例出現(xiàn)不明原因的腎衰.因此,對(duì)于已有腎功能損害的病人,使用吉西他濱應(yīng)特別謹(jǐn)慎(參見劑量和使用方法).|4.過敏:約25%的病人可有皮疹,10%的病人可出現(xiàn)瘙癢,通常皮疹輕度,非劑量限制性毒性,局部治療有效,極少報(bào)道有脫皮,水泡和潰瘍.滴注吉西他濱過程中,不到1%的病人可發(fā)生支氣管痙攣,痙攣一般為輕度,且持續(xù)短暫,但可能需要胃腸道外的給藥治療,已知對(duì)本藥高度敏感的病人應(yīng)嚴(yán)禁使用(參見禁忌).有報(bào)告約10%的病人在用藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生呼吸困難,這種呼吸困難常常持續(xù)短暫?癥狀輕,幾乎很少需要調(diào)整劑量,大多無需特殊治療,其發(fā)病機(jī)制不清,與吉西他濱的關(guān)系也不清楚. |
| 【藥品禁忌】: 對(duì)本品成份過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)，在出現(xiàn)藥物毒性反應(yīng)時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)處理。 |2.孕婦/哺乳期：|吉西他濱對(duì)胎兒和嬰兒有潛在的危險(xiǎn)，故孕婦及哺乳期的婦女應(yīng)避免使用。 |3.實(shí)驗(yàn)室檢查：|(1)骨髓功能受損的病人，用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，與其他的抗腫瘤藥物配伍進(jìn)行聯(lián)合或序貫化療時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)骨髓抑制作用的蓄積。病人在每次接受吉西他濱治療前，都必須監(jiān)測(cè)血小板、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞數(shù)，當(dāng)證實(shí)有骨髓抑制時(shí)，應(yīng)將化療延期或修改治療方案。|吉西他濱劑量的調(diào)整參閱下表，化療藥物停止后，周圍血細(xì)胞數(shù)還會(huì)進(jìn)一步下降。 |(2)使用吉西他濱的病人應(yīng)定期檢查肝、腎功能，包括氨基轉(zhuǎn)移酶和血清肌酐。 |(3)與其他治療的相互作用 一項(xiàng)治療非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中，應(yīng)用1000mg/m2吉西他濱的病人同時(shí)給予連續(xù)六周的胸部放射治療，結(jié)果出現(xiàn)了嚴(yán)重的，甚至威脅生命的毒性反應(yīng)，并發(fā)生食管炎和肺炎，尤其當(dāng)接受大劑量放療時(shí)，上述反應(yīng)更明顯。|(4)目前尚無將吉西他濱與治療劑量放射治療配合進(jìn)行綜合治療的合適方案。 |(5)該藥物對(duì)孕婦的安全性不詳。|(6)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，該藥具有生殖毒性，如生殖缺陷或?qū)ε咛ゼ疤喊l(fā)育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。|4.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響： |據(jù)報(bào)道，吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機(jī)器，直到經(jīng)鑒定已不再倦怠。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國藥準(zhǔn)字H20040958 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限公司(國產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
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