注射用鹽酸伊立替康的說明書
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| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸伊立替康 |
| 【商品名稱】: 艾力 |
| 【藥品規(guī)格】: 西林瓶裝，100mg（按C2。H28N4O6·HCl計(jì)），1瓶 /盒. |
| 【藥品成分】: 本品主要成份是鹽酸伊立替康.其輔料為乳酸和甘露醇. |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對于經(jīng)含5－Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。 |
| 【用法用量】: 本品推薦劑量為350mg／m2，靜脈滴注30～90分鐘，每三周一次。 1.劑量調(diào)整:對于無癥狀的嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜500／mm。），中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱或感染（體溫超過38℃，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1000／mm3，或嚴(yán)重腹瀉（需靜脈輸液治療）的病人，下周期治療劑量應(yīng)從350mg／m2減至300mg／m2，若這一劑量仍出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥，或如上所述的與中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的發(fā)熱及感染或嚴(yán)重腹瀉時，下一周期治療劑量可進(jìn)一步從200mg／m2減量至250mg／m2。 2.延遲給藥:患者中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)未恢復(fù)至1500／mm3以上前請勿使用本品。當(dāng)患者曾出現(xiàn)過嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥或嚴(yán)重胃腸道的不良反應(yīng)如腹瀉?惡心和嘔吐時，本品的使用必須推遲到這些癥狀，尤其是腹瀉完全消失為止。 3.療程:本藥應(yīng)持續(xù)使用直到出現(xiàn)客觀的病變進(jìn)展或難以承受的毒性時停藥。 4.特殊人群:肝功能受損的患者:當(dāng)患者的膽紅素超過正常值上限由（ULN）的1.0～1.5倍時，發(fā)生重度中性粒細(xì)胞減少癥的可能性增加。對該人群應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。當(dāng)患者的膽紅素超過正常值上限1.5倍時，不可用本品治療。腎功能受損的患者:本品不宜用于腎功能不良的患者。 5.老年人:未對老年人進(jìn)行過特殊藥代動力學(xué)研究。但是，由于老年人各項(xiàng)生理功能，尤其是肝功能的減退機(jī)率很大，選擇劑量時須謹(jǐn)慎。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.胃腸道:遲發(fā)性腹瀉:腹瀉（用藥24小時后發(fā)生）是本品的劑量限制性毒性反應(yīng)，在所有聽從腹瀉處理措施忠告的患者中20％發(fā)生嚴(yán)重腹瀉。出現(xiàn)第一次稀便的中位時間為滴注本品后第5天。有個別病例出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎，其中1例已被細(xì)菌學(xué)證實(shí)（難辨梭狀芽胞桿菌）。惡心與嘔吐:使用止吐藥后10％患者仍發(fā)生嚴(yán)重惡心及嘔吐。其他胃腸反應(yīng):腹瀉及／或嘔吐伴隨脫水癥狀已有報導(dǎo)。少于10％的患者發(fā)生與本品治療有關(guān)的便秘。少見發(fā)生腸梗阻報道。其他輕微反應(yīng)如:厭食?腹痛及粘膜炎。 2.血液學(xué):中性粒細(xì)胞減少是劑量限制性毒性。78.7％的患者均出現(xiàn)過中性粒細(xì)胞減少癥，嚴(yán)重者〔中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜500／mm3) 占22.6％。在可評價的周期內(nèi)，18％出現(xiàn)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1000／mm。，其中7.6％中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜500／mm2，中性粒細(xì)胞減少癥是可逆的和非蓄積的，到最低點(diǎn)的中位時間為8天，通常在第22天完全恢復(fù)正常。6.2％的患者（按周期為1.7％）出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥合并發(fā)熱。10.3％的患者（按周期為2.5％）出現(xiàn)感染; 3.6.8。％的患者（按周期為1.1％）出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥引起的感染，2例死亡。貧血的發(fā)生率為58.7％ (其中8％Hb＜8g/dl，0.9%Hb＜6.5g／dl）。7.4％的患者（按周期為1.8％）出現(xiàn)血小板減少癥（＜100000／mm2），（其中0.9％血小板＜50000／mm。，按周期為0.2％）。幾乎所有患者均在第22天恢復(fù)。在上市后使用中，曾報道1例因抗血小板抗體導(dǎo)致外周血小板減少癥的病例。 4.急性膽堿能綜合征:9％的患者出現(xiàn)短暫嚴(yán)重的急性膽堿能綜合征。主要癥狀為:早發(fā)性腹瀉及其他癥狀，如用藥后第一個24小時內(nèi)發(fā)生:腹痛?結(jié)膜炎?鼻炎?低血壓?血管舒張?出汗?寒戰(zhàn)?全身不適?頭暈?視力障礙?瞳孔縮小?流淚?流涎增多，以上癥狀于阿托品治療后消失。 5.其他作用:早期的反應(yīng)如呼吸困難?肌肉收縮?痙攣及感覺異常等均有報道。少于10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重乏力，其與使用本品的確切關(guān)系尚未闡明。常見脫發(fā)，為可逆的。12％的患者在無感染或嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的情況下出現(xiàn)發(fā)熱。輕度皮膚反應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)及注射部位的反應(yīng)盡管不常見，但也有報道。 6.實(shí)驗(yàn)室檢查:血清中短暫?輕至中度轉(zhuǎn)氨酶?堿性磷酸酶?膽紅素水平升高的發(fā)生率分別為9.2％? 7.l％和 1.8％（指在無進(jìn)展性肝轉(zhuǎn)移的患者）。7.2％的患者出現(xiàn)短暫的輕至中度血清肌酐水平升高。 |
| 【藥品禁忌】: 1.禁用于有慢性腸炎和／或腸梗阻的患者. 2.禁用于對鹽酸伊立替康三水合物或其輔料有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者. 3.禁用于孕期和哺乳期婦女. 4.禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者. 5.禁用于嚴(yán)重骨髓功能衰竭的患者. 6.禁用于WHO行為狀態(tài)評分>2的患者. |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤?？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。 2.考慮到不良反應(yīng)的性質(zhì)及發(fā)生率，對以下患者應(yīng)在充分權(quán)衡治療帶來的好處及可能發(fā)生的危險后再選用本藥: (1) 患者具危險因素，特別是WHO行為狀態(tài)評分＝2。 (2) 在一些罕見的情況下，患者被認(rèn)為不愿遵守有關(guān)不良反應(yīng)處理措施的忠告時，（當(dāng)遲發(fā)性腹瀉一旦發(fā)生，需立即和持續(xù)給予大量液體及抗腹瀉治療）。建議醫(yī)院應(yīng)對這類患者嚴(yán)格管理。 3.本品不能靜脈推注，靜脈滴注時間亦不得少于30分鐘或超過90分鐘。 4.關(guān)于遲發(fā)性腹瀉: (1)患者必須了解，在使用本品24小時后及在下周期化療前任何時間均有發(fā)生遲發(fā)性腹瀉的危險。 (2)靜脈滴注本品后發(fā)生首次稀便的中位時間是第5天，一旦發(fā)生應(yīng)馬上通知醫(yī)生并立即開始適當(dāng)?shù)闹委煛＜韧邮苓^腹部／盆腔放療的患者基礎(chǔ)白細(xì)胞升高及行為狀態(tài)評分＞2的患者，其腹瀉的危險性增加。如在治療不當(dāng)，腹瀉可能危及生命，尤其對于合并中性粒細(xì)胞減少癥的患者更是如此。一旦出現(xiàn)第一次稀便，患者需開始飲用大量合電解質(zhì)的飲料并馬上開始抗腹瀉治療。這種抗腹瀉治療應(yīng)由使用本品的單位來進(jìn)行。出院的患者應(yīng)攜帶一定數(shù)量的藥物以便腹瀉發(fā)生時及時治療。 (3)另外，當(dāng)腹瀉發(fā)生時，患者應(yīng)及時就診，目前，推薦的抗腹瀉治療措施為:高劑量的氯苯哌酰胺（2mg/2小時）這種治療需持續(xù)到最后一次稀便結(jié)束后12小時，中途不得更改劑量，本藥有導(dǎo)致麻痹性腸梗阻的危險。故所有患者以此劑量用藥一方面不得少于12小時，但也不得連續(xù)使用超過48小時。除抗腹瀉治療外，當(dāng)腹瀉合并嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥（粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜500／mm3時，應(yīng)用廣譜抗菌素預(yù)防性治療。除抗腹瀉治療外，當(dāng)出現(xiàn)以下癥狀時應(yīng)住院治療腹瀉:腹瀉同時伴有發(fā)熱。嚴(yán)重腹瀉（需靜脈補(bǔ)液）。開始高劑量的氯苯哌酰胺治療48小時后仍有腹瀉發(fā)生。氯苯哌酰胺不應(yīng)用于預(yù)防性治療，甚至前一周期出現(xiàn)過遲發(fā)性腹瀉的患者也不應(yīng)如此。出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者，在下個周期用藥應(yīng)減量（見用法用量）。 5.血液學(xué):在本品治療期間，每周應(yīng)查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，患者應(yīng)了解中性粒細(xì)胞減少的危險性及發(fā)熱的意義，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（體溫超過。8℃，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1000／mm2），應(yīng)立即住院靜脈滴注廣譜抗菌素治療。只有當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＞1500／mm2，方可恢復(fù)使用本品治療。當(dāng)患者出現(xiàn)嚴(yán)重?zé)o癥狀的中性粒細(xì)胞減少癥（＜500／mm3），發(fā)熱（體溫超過38℃）或感染伴中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1000／mm3），應(yīng)減量（見用法用量部分）對出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者，因其感染的危險性及血液學(xué)毒性會增加，應(yīng)做全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。 6.治療前及每周期化療前均檢查肝功能。肝功能不良患者（膽紅素在正常值上限的1.0～1.5倍，轉(zhuǎn)氨酶超過正常值上限的5倍時）出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥及發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的危險性很大，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。本品禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者。 7.每次用藥前應(yīng)預(yù)防性使用止吐藥。本藥引起惡心嘔吐的報道很常見。嘔吐合并遲發(fā)性腹瀉的患者應(yīng)盡快住院治療。 8.若出現(xiàn)急性膽堿能綜合征（早發(fā)性腹瀉及其他不同癥狀如出汗?腹部痙攣?流淚?瞳孔縮小及流涎），應(yīng)使用硫酸阿托品治療（0.25mg皮下注射）。對氣喘的患者應(yīng)小心謹(jǐn)慎。對有急性?嚴(yán)重的膽堿能綜合征患者，下次使用本品時，應(yīng)預(yù)防性使用硫酸阿托品。 9.老年人由于各項(xiàng)生理功能的減退機(jī)率很大，尤其是肝功能減退，因此對老年患者選擇本品劑量時應(yīng)謹(jǐn)慎。 10.治療期間及治療結(jié)束后3個月應(yīng)采取避孕措施。 11.對駕駛和操作機(jī)器能力的影響:患者應(yīng)注意，在使用本品24小時內(nèi)，有可能出現(xiàn)頭暈及視力障礙，因此建議當(dāng)這些癥狀出現(xiàn)時請勿駕車或操作機(jī)器。 |
| 【批準(zhǔn)文號】: 國藥準(zhǔn)字H20020687 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(國產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯
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