鹽酸尼卡地平注射液的說明書
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| 【藥品名稱】: 鹽酸尼卡地平注射液 |
| 【商品名稱】: 仙立 |
| 【藥品規(guī)格】: 5ml:5mg(以C26H29N3O6計算) |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為:鹽酸尼卡地平。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 1. 手術(shù)時異常高血壓的緊急處理。|2. 高血壓急癥。 |
| 【用法用量】: 1.用生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，配成濃度為0.01%～0.02%(1ml中含鹽酸尼卡地平0.1～0.2mg)后使用.|2.. 手術(shù)時異常高血壓的緊急處理:以每分鐘2～10μg/kg(體重)的劑量給藥，根據(jù)血壓調(diào)節(jié)滴注速度，必要時可以10～30μg/kg(體重)的劑量靜脈直接給藥.|3. 高血壓急癥:以每分鐘0.5～6μg/kg(體重)的劑量給藥，根據(jù)血壓調(diào)節(jié)滴注速度。 |4.配伍問題.|(1) 靜脈點滴本藥時，由于某些配伍溶液的pH比較高等原因，有時會出現(xiàn)本藥析出的現(xiàn)象，必須加以注意.此外，根據(jù)配伍試驗的結(jié)果，本藥可以與下述溶液配伍使用.生理鹽水、5%葡萄糖注射液、10%EL-3號、5%果糖注射液、KN補充液1 A、KN補充液4 A、復(fù)方生理鹽水-T1號、復(fù)方生理鹽水-T3號、氯化鎂復(fù)合制劑3號、氯化鎂復(fù)合制劑4號、(營養(yǎng)劑)Potacol R、15%甘露醇注射液TM、甘露醇F-2號、乳酸復(fù)方氯化鈉D注射液、林格氏液、林格氏葡萄糖注射液、10 W/V % 低分子右旋糖苷等.|(2) 到目前為止，已經(jīng)確認(rèn)本藥能與下述注射液發(fā)生配伍反應(yīng)，所以請不要混合使用.呋喃苯胺酸(速尿)、刊瑞若、氨茶堿、雙丁酸環(huán)磷腺苷、氨利酮、利多卡因、約多?？怂鳌⒌馀擅淄?、止血環(huán)酸、磺酸安洛血、肝素鈉、尿激酶、Tisokinase、阿太普酶、磷霉素、鹽酸頭孢替安、頭孢唑喃鈉、伊米配能、氟莫克西鈉、碳酸氫鈉. |
| 【不良反應(yīng)】: 1.申請獲得通過時和上市后進行了統(tǒng)計調(diào)查，在總計6，339例中，懷疑與本藥有關(guān)的不良反應(yīng)(包括臨床實驗室檢查異常)是140例(2.2%).手術(shù)時血壓異常升高的急救處置.不良反應(yīng)在6，092例中出現(xiàn)了109例(1.8%)，其中主要的是心動過速36例(0.6%).高血壓急癥.申請通過時的不良反應(yīng)在59例中出現(xiàn)了10例(16.9%)，其中主要的是顏面潮紅3例(5.1%).不良反應(yīng)表現(xiàn)為.|2.有臨床意義的不良反應(yīng).|(1)麻痹性腸梗阻:因為有時出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，所以在發(fā)現(xiàn)異常時要停止給藥，進行適當(dāng)?shù)奶幹?|(2)低氧血癥:因為有時會出現(xiàn)低氧血癥，所以在發(fā)現(xiàn)異常時要停止給藥，進行適當(dāng)?shù)奶幹?|(3)肺水腫?呼吸困難:因為急性心功能不全的患者有時會出現(xiàn)肺水腫?呼吸困難等癥狀，所以在發(fā)現(xiàn)這些癥狀時要停止給藥，進行適當(dāng)?shù)奶幹?|(4)心絞痛(外國的病例):在國外有報告指出，使用本注射液治療后，有不到1%的冠狀動脈疾病患者出現(xiàn)心絞痛或心絞痛加重.在發(fā)現(xiàn)這些癥狀時要停止給藥，進行適當(dāng)?shù)奶幹?|3.其他不良作用.有0.1%～5%以下的患者出現(xiàn)以下癥狀.|(1)循環(huán)系統(tǒng):心動過速?心悸?顏面潮紅?全身疲倦感?心電圖變化急性心功能不全時，出現(xiàn)血壓降低?肺動脈壓升高?心指數(shù)降低?室性早搏?紫紺?動脈血氧分壓降低.|(2)肝臟:肝功能障礙(GOT?GPT等升高).|(3)腎臟:尿素氮?肌酐升高.|(4)消化系統(tǒng):惡心?嘔吐?反胃.|(5)其他:頭痛?體溫升高?尿量減少?血中總膽固醇降低?寒顫?后背痛?血清鉀升高.另外還有頻率不明的患者出現(xiàn)靜脈炎. |
| 【藥品禁忌】: 1.顱內(nèi)出血尚未完全止血的患者。|2.腦中風(fēng)急性期顱內(nèi)壓增高的患者。|3.急性心功能不全，有重度主動脈瓣狹窄或二尖瓣狹窄?肥厚型梗阻性心肌病?低血壓(收縮壓低于90 mm Hg)?心源性休克的患者[有使心輸出量和血壓進一步降低的可能性]。|4.急性心功能不全，發(fā)病后狀態(tài)尚不穩(wěn)定的重度急性心肌梗死的患者[對于有大范圍的?3支動脈血管病變引起的梗死等重度急性心肌梗死的患者，有時會引發(fā)劇烈的血液動力學(xué)變化，有使病情進一步惡化的可能性]。|5.對本藥過敏者。 |
| 【注意事項】: 1.高血壓急癥患者給予此藥將血壓降至目的血壓后，尚需繼續(xù)治療且可口服時，應(yīng)改為同名口服制劑.|2.長期給予本藥時，注射部位有時可出現(xiàn)疼痛?發(fā)紅等，請改變注射部位.。. 藥品的作用會有個體差異，所以請密切地注意血壓和心率的變化 .|3.肝功能障礙的患者和主動脈瓣狹窄的患者，需慎重給藥. |
| 【批準(zhǔn)文號】: 國藥準(zhǔn)字H10970244 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 浙江仙琚制藥股份有限公司(國產(chǎn)) |
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